Die europäischen Arzneimittelbehörden haben sich offenbar in Sachen DNA-Verunreinigung der modRNA-Impfstoffe auf eine Hinhaltetaktik geeinigt. Dabei liegen die gefundenen DNA-Konzentrationen rund 100fach über dem Grenzwert. Sofortiger Vertriebsstopp ist unabdingbar. Danach sind weitere Untersuchungen nötig. Ein Aufleben der Haftung der Hersteller ist wahrscheinlich.
Ende Dezember entdeckte ich (HJK), dass die EMA schon seit dem 1. Dezember 2023 den FAQ-Bereich um das Thema DNA-Verunreinigungen in den modRNA-Impfstoffen erweitert hatte. Anscheinend wurden diese Aussagen wenigstens in der deutschsprachigen Kritikerszene nicht zur Kenntnis genommen wurden.
Logikbrüche, pauschale Behauptungen sowie die fehlende Referenzierung der FAQ-Antworten brachten mich (HJK) dazu, eine Liste von 32 Fragen zusammen zu stellen, die dann von den Mitgliedern des Europa-Parlaments Zimniok (AfD, D), Kuhs (AfD, D) und de Graeff (FvD, NL) an die EMA gerichtet wurden.
Im Folgenden diskutieren wir die wesentlichen Aspekte der EMA-Antwort auf diese Fragen.
Sinnvolle Nomenklatur: mRNA oder modRNA?
Zu Beginn wollten wir wissen, warum die EMA entgegen den biologisch-pharmakologischen Fakten und den Auslassungen der Hersteller, also von Pfizer-Biontech sowie Moderna, noch immer bzw. seit wann genau eigentlich von „mRNA“ spricht, obwohl es sinnvollerweise modRNA heißen sollte.
Die EMA-Antwort wirkt kindisch und rechthaberisch:
Bitte beachten Sie, dass der Begriff „Boten- RNA“ eine RNA bezeichnet, die einer DNA-Sequenz entspricht und in einer Zelle zur Herstellung eines Proteins verwendet wird. Die Beschreibung, die wir für diese Impfstoffe verwenden <d.h. mRNA>, ist daher gültig.
„… gültig“. Motto: Keine Diskussion mehr! Begründung: Fehlanzeige.
Abgesehen von manchen (Un-)Gesundheitspolitikern sollte doch wenigstens der EMA klar sein, dass das Besondere an den modRNA-Impfstoffen weniger die Komplexierung in Lipidnanopartikel als vielmehr die Modifizierung der RNA ist, nämlich dass in diesem RNA-Molekül das natürliche Uridin durch künstliches 1-Methylpseudouridin ersetzt wurde, und zwar explizit zum Zweck, die so modifizierte RNA, also modRNA, vor dem raschen Abbau durch Nukleasen zu schützen. Das kann man sogar in Wikipedia nachlesen. Deshalb sprachen ja auch z.B. Pfizer-Biontech selbst in ihren Zulassungsunterlagen2von „modRNA“.
In diesem Zusammenhang möchte ich nur an die Talkshow-Aussage von Alena Buyx erinnern, wonach die mRNA im Körper sofort abgebaut werden würde. Das stimmt gewiss für echte mRNA, aber eben nicht für modRNA. Offenbar ist nicht jeder „Experte“ gut informiert.
Warum also beharrt die EMA weiterhin auf dieser Begriffsverwirrung? Manchen passt es offenbar in den Kram, wenn Promis solchen Blödsinn wie oben behaupten. (Ärzte sagen nun doch, dass die Gefahr des „Shedddings“ bei COVID-19-Impfstoffs real ist!)
Schon hier wird klar: Die EMA will keinesfalls irgendeinen Fehler zugestehen.
Kontrolle der DNA im Herstellungsprozess
Diesen Teil der EMA-Antwort betrachten wir als hinreichend. Wichtig ist diese klare Aussage:
Der Grenzwert für Rest-DNA in Wirkstoffchargen von Comirnaty … entspricht <10 Nanogramm DNA pro Erwachsenendosis (30 Mikrogramm RNA) von Comirnaty.
Diese Aussage bezieht sich auf das Endprodukt, denn in keinem Vorprodukt gibt es so etwas wie eine Dosis. Darüber hinaus ist sie unmissverständlich: Nicht mehr als 10 ng DNA dürfen pro Dosis enthalten sein.
Zieht man diese Produktdetails heran, dann wären pro Fläschchen (vial) maximal 75 ng DNA für das Konzentrat für Erwachsene, entsprechend 33 ng DNA pro ml in der fertig verdünnten Lösung akzeptabel (Rechnung im Anhang). Werden diese Werte überschritten, läge eine Out of Specification (OOS)-Situation vor, was einige Sofortmaßnahmen zur Folge hätte (siehe unten).
Die mutmaßliche OOS-Problematik wurde ja auch im Fragenkatalog angesprochen. Dazu antwortete die EMA lapidar:
… die Annahme, dass es eine „out of specification“ Situation… gibt<)>, werden durch die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht gestützt.
Hier bleibt die EMA der oben skizzierten Linie treu: Sie gibt keine Referenz für diese Aussage oder Akteneinsicht preis und streitet den Umstände pauschal ab.
Weiter oben im Antwortschreiben erläutert die EMA:
Rest-DNA wird mittels qPCR … in der aktiven Substanz getestet.
Hier liegt wahrscheinlich ein sprachlicher Trick vor. Zur Bestimmung der modRNA schreibt die EMA nämlich, dass diese „im Wirkstoff und im Endprodukt“ bestimmt wird. Diese Wortwahl verschleiert, dass laut Spezifikation der DNA Gehalt nicht im Endprodukt, sondern allenfalls in einem der Vorprodukte bestimmt wird. Dieser unscheinbare Unterschied ist insofern wichtig, als dass nur das Endprodukt von offiziellen Laboren, den sogenannten OMCL, überprüft wird.
Dagegen verlassen sich die Behörden bei der Chargenfreigabe in Sachen Vorprodukte allein auf die von den Herstellern gelieferten Daten. Mithin auf Papier, welches bekanntermaßen geduldig ist. Tatsächlich gibt es nirgends in der finalen Chargenprüfung einen Test auf DNA im Endprodukt.
Schlimm genug, dass auf DNA im Endprodukt nicht routinemäßig getestet wird. Wenn man aber dann darin doch mehr als 10 ng / ml findet, liegt ein Problem vor.
Nun ergaben die deutschen Untersuchungen zum DNA Gehalt in 5 verschiedenen Chargen, dass selbst die „beste“ Charge den Grenzwert um das 83fache, die schlechteste sogar um das 350fache überschritt.
Tabelle: Messergebnisse zum DNA-Gehalt
Messergebnisse von Prof. Brigitte König von verschiedenen Comirnaty-Chargen, stets aus der verdünnten Lösung. Freundlicherweise überlassen von Dr. Jürgen O. Kirchner, Auszug aus dem Buch „Beschmutzt“.
Diese Überschreitungen sind derart groß, dass sie keinesfalls mehr durch mangelhafte Lagerung, also vor allem Verdunstung, oder durch Alterung erklärbar sind. Dies ist zu betonen, weil das deutsche PEI derlei Ausflüchte vorschob. Dabei gibt es keinen biologisch-chemischen Prozess, der überhaupt eine Zunahme von DNA in einer sterilen Ampulle erklären könnte.
Derartige Befunde hätten normalerweise eine Reihe von Sofortmaßnahmen erzwungen:
- Allein der begründete Verdacht auf derartige Verunreinigung hätte zur sofortigen analytischen Prüfung durch die Behörden selbst führen müssen, und zwar zuerst von allen aktuellen, dann von den oben genannten, dann von allen Chargen. Dies unterblieb offenbar bis heute!
- Bis zum Abschluss dieser Überprüfungen hätte ein sofortiger Vertriebsstopp aller Chargen verhängt werden müssen (Quarantäne).
- Nur spezifikationskonforme Chargen, also mit DNA-Gehalt <10 ng / ml, hätten aus der Quarantäne entlassen werden dürfen.
- Jegliche Vernichtung von Rückstellproben zu allen COVID-19-Impfstoffen hätte bei auf Weiteres gegen Strafandrohung untersagt werden müssen.
An dieser Stelle sollte darauf hingewiesen werden, dass Kevin McKernan bereits am 16. Februar 2023 erste Befunde zum DNA-Gehalt der modRNA-Impfstoffe veröffentlicht hatte. Allzu viel Zeit wurde mit Untätigkeit verplempert.
Daneben sollte man fragen, wie es, trotz Chargenfreigabe durch die OMCL, überhaupt zu dieser extremen OOS-Situation kommen konnte. Wir sehen da nur zwei Möglichkeiten: Entweder haben die Hersteller die Daten zur In-Prozess-Kontrolle absichtlich gefälscht, dann träte umfassende Haftung wegen „misconduct“ ein, oder die Behörden haben willentlich darüber hinweggeschaut.
Prinzipiell könnte man auch in Erwägung ziehen, dass die Behörden diese Probleme nur übersehen haben. Allerdings spricht die fortgesetzte Mauertaktik im Zusammenhang mit den DNA-Verunreinigungen eindeutig dagegen.
Wie dem auch sei: Es ist nicht einzusehen, dass die Behörden bzw. OMCLs Daten zur In-Prozess-Kontrolle des DNA Gehalts der Öffentlichkeit vorenthalten. Es ist allzu offensichtlich, dass die Berufung auf Geschäftsgeheimnisse vorgeschoben wird. Denn mit technischen Kontrolldaten kann man keine Patente gefährden.
Sicherheit von modRNA-Produkten
Haarsträubend fahrlässig ist die Behandlung dieser Aspekte durch die EMA. Obwohl in den Fragen immerhin 12 Referenzen zum Thema Turbokrebs angeben wurden, macht die EMA sich nicht die geringste Mühe, sich damit auseinanderzusetzen und behauptet pauschal:
Wir möchten …. darauf hinweisen, dass es nach der COVID-19-Impfung keine bestätigten Anzeichen für das Auftreten von Krebs, einschließlich dessen, was Sie als „Turbokrebs“ bezeichnen, gegeben hat.
Keine Referenz, keine Diskussion, kein Versuch einer konkreten Widerlegung, keine eigene Untersuchung wie z.B. die für Behörden obligatorischen Disproportionalitätsanalysen aus Pharmakovigilanzdaten werden hier herangezogen. Nichts! Besteht dort die Befürchtung, dass konkrete Daten den schlimmen Verdacht erhärten könnten?
Völliges Desinteresse der Behörde an Volksgesundheit und Public Health! Kann eine solche Behörde noch irgendwie glaubhaft sein?
Ausblick: Weitere Maßnahmen
Nach den unabdingbaren Sofortmaßnahmen müssten weitere Untersuchungen auf den Weg gebracht werden. Diese liegen eindeutig in der Verantwortung von Herstellern und Behörden.
- Es muss ein umfangreiches toxikologisches Prüfprogramm aufgelegt werden, in wie weit verschiedene Konzentrationen von DNA für Toxizitäten, vor allem hinsichtlich Krebs, verantwortlich zu machen sind. Selbstverständlich müssen solche Studien nach den Vorgaben der Good Laboratory Practice (GLP) laufen.
- Rückstellproben zu jeder alten Charge müssen auf den DNA-Gehalt hin überprüft werden. Sollten diese in der Zwischenzeit vernichtet worden sein, müssen alle in-Prozess-Analysenzertifikate mit allen Daten veröffentlich werden.
- Dementsprechend müssen alle Pharmakovigilanzdaten auf eine Beziehung zum DNA-Gehalt der jeweiligen Chargen hin statistisch untersucht werden, vor allem ob es einen Zusammenhang von DNA–Gehalt und Krebs gab.
Schlussbemerkungen
Das Argument OOS mag allzu formal und wenig wissenschaftlich klingen. Man sollte aber bedenken: Es muss gute Gründe für diese Spezifikation gegeben haben. Keinesfalls statthaft ist nun, wo die Grenzwerte massivst überschritten wurden, so zu tun, als hätte es niemals gute Gründe dafür gegeben.
Wenn die Gründe nicht tragfähig gewesen sein sollten, dann müssen jetzt erst mal wesentlich bessere Gründe, d.h. Daten, auf den Tisch, die eindeutig und unzweifelhaft zeigen, dass die DNA-Verunreinigungen harmlos sind. Bis dahin muss man weiterhin das Gegenteil annehmen. Es dürfen keine OOS-Produkte mehr in Verkehr kommen. So wie bei jedem anderen Produkt.
Der Ball liegt nun bei Herstellern und Behörden. Die werden sich wohl nur dann bewegen, wenn die Öffentlichkeit Druck macht. Die gesamte Thematik ist auch deshalb essentiell, da diese Vorfälle direkt das Aufleben der Haftung der Hersteller begründen.
Umso wichtiger, da die an sich sittenwidrigen Verträge der Hersteller mit den Regierungen fast jede Haftung der Hersteller abwälzen.
Im Tenor ähnelt die Antwort der EMA den uns vorliegenden Antworten von PEI und Swissmedic. Motto: Glaubt uns einfach: Nicht Relevant, Evidenz unnötig.
…
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Quellen: PublicDomain/tkp.at am 25.02.2024
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One thought on “Covid-Impfung: DNA-Konzentrationen rund 100fach über dem Grenzwert”
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MAN KÖNNTE SCHREIEN VOR WUT WENN MAN ES NICHT SCHON GETAN HÄTTE….
was soll man dazu sagen??