Forschungsteam findet schwerwiegende Protokollabweichungen bei 170 Patienten, auf denen die Covid-Impfstoff-Zulassung basiert

Es handelt sich um eine detaillierte Darstellung des Ablaufs der klinischen Studie, die von zwölf Wissenschaftlern für die „C4591001 Clinical Trial Group“ verfasst und „von BioNTech und Pfizer unterstützt“ wurde.

In dem Artikel erläutern die Autoren die Aufschlüsselung ihrer Schlussfolgerung, dass der Impfstoff eine Wirksamkeitsrate von 95 % aufweist.

Von den Zehntausenden von Studienteilnehmern wurde die Wirksamkeitsrate von nur 170 Teilnehmern ermittelt, die sich in dem nach der zweiten Dosis festgelegten Zeitrahmen mit COVID-19 infizierten, WENN sie für die Studie infrage kamen und daran teilnahmen.

Ein Endpunkt ist das Hauptergebnis, das in einer klinischen Studie gemessen wird. Im Fall der Pfizer-Studie war der Endpunkt die Wirksamkeit. Sobald das DailyClout-Forschungsteam die Zahl von 170 Teilnehmern für den Endpunkt Wirksamkeit und die gerichtlich angeordnete Freigabe der Pfizer-Dokumente hatte, konnte das Team die Zusammenfassungen, Notizen und Codenummern der rund 44.000 Teilnehmer durchforsten und die 170 Teilnehmer finden, die die Welt verändert haben.

Protokollabweichungen

Es überrascht nicht, dass das DailyClout-Team eine Reihe schwerwiegender Probleme feststellte, bei denen die Patientenpopulation aufgrund der Art und Weise, wie die Studie durchgeführt wurde, zu 95 % wirksam war:

• Fünf der 170 erhielten Dosis 2 nicht im ursprünglich geplanten Zeitrahmen, der 19 bis 23 Tage nach Dosis 1 betrug.

• In den 14 Änderungen des Protokolls wurde nie förmlich eine Ausweitung des Dosierungsintervalls angegeben. Stattdessen fand sich diese Änderung nur im statistischen Analyseplan, einem Dokument, das normalerweise nicht öffentlich zugänglich ist. Das formale Protokoll ließ durch die Verwendung der Worte „vordefiniertes Fenster“ für das Dosierungsintervall Mehrdeutigkeit zu.

• Bei einem der 170 Patienten wurde ein Fehler bei der Dosierung/Verabreichung des Prüfpräparats festgestellt.

• Ein weiterer der 170 Patienten wies eine erhebliche Protokollabweichung auf, da er innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studie ein Blutprodukt erhalten hatte. 16 weitere Patienten wiesen diese Protokollabweichung auf.

• Zwei der 170 Patienten wurden vor Erteilung der EUA aus der Studie genommen. Einer von ihnen zog sich zurück, weil er/sie mit der medizinischen Leitung der Studie nicht einverstanden war.

• Etwa 2 305 Teilnehmer wurden nach Erhalt von Dosis 1 nicht auf Dosis 2 umgestellt.

• Die Teilnehmer wurden von Pfizer handverlesen und dann nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Placebo- und die geimpfte Gruppe eingeteilt. Das Problem dabei ist, dass die Studienleiter überwiegend junge, gesunde Menschen als Teilnehmer ausgewählt haben, während die ursprüngliche Impfkampagne auf ältere und kranke Menschen ausgerichtet war.

Im Prüfplan war eindeutig festgelegt, dass eine schwerwiegende Abweichung vom Prüfplan zum Ausschluss des Patienten von der Endpunktanalyse führt, und zwar ab dem Datum, an dem die Abweichung auftritt, bis zur verbleibenden Nachbeobachtung des Teilnehmers.

Um ein Medikament für wirksam zu erklären, muss die Studie an einer Population durchgeführt werden, die sich korrekt an das Protokoll gehalten hat.

Originalberichte und Videos

Das DailyClout-Team hat monatelang akribische Arbeit geleistet, um seine Bedenken detailliert darzulegen und zu belegen.

Der vollständige Bericht kann auf DailyClout eingesehen werden. Hier von Google übersetzt:
Ein kurzes Erklärungsvideo zu den 170 Punkten finden Sie hier.

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Quellen: PublicDomain/dailyclout.io am 09.12.2022

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